Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Содержание
  1. Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ
  2. История вопроса
  3. Какие же документы нужны?
  4. Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)
  5. Документация по качеству с описанием методов контроля
  6. Сертификация лекарственных средств
  7. Требования законодательства России
  8. Особенности документов
  9. Срок действия
  10. Регистрационное удостоверение
  11. Порядок сертификации
  12. Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ
  13. Сертификат соответствия
  14. Декларация соответствия
  15. Проверка подлинности сертификатов и деклараций
  16. Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства
  17. О безопасности лекарственных средств
  18. Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным
  19. Система управления качеством лс в аптечной организации
  20. Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 2 августа 2020 года)
  21. Организация экономики фармации. Основы менеджмента 2011
  22. Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке
  23. Контроль за качеством лекарственных средств в медицинской организации
  24. Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ
  25. Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам
  26. Покупка лекарств: как уберечься от фальсификата или препарата «ненадлежащего» качества?
  27. – Галина Ивановна, какой путь проходит лекарственный препарат от производителя до потребителя?
  28. – Какие документы подтверждают качество поступающих лекарственных препаратов, их подлинность?
  29. – Проблема фальсификации лекарств актуальна? Часто возникает?
  30. – Как контролируется качество и подлинность лекарств в аптеках?
  31. – Аптеки как-то могут влиять на качество представленных в них лекарственных препаратов?
  32. – Сейчас в России стартовал проект по индивидуальной маркировке лекарств с целью защиты от фальсификатов. Можете рассказать, как идёт его реализация?
  33. – В какие сроки проект начнёт работать?
  34. – Как проект «Лекарства. Качество и безопасность» отразится на повседневной работе аптек?
  35. – Уже есть в аптеках маркированные препараты?
  36. – Произошли с 2018 года какие-либо законодательные нововведения по правилам продажи лекарств?
  37. – Могут ли пациенты приобретать в аптеках вакцины, для последующего введения в медицинской организации? Раньше с этим были проблемы.
  38. – На многие лекарства цены в различных аптеках очень сильно отличаются. С чем это связано? Что влияет на стоимость лекарства для конечного потребителя?
  39. – Если человек приобрёл лекарство и сомневается в его качестве или подлинности, как ему поступить?

Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).

История вопроса

До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.

В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива  с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.

В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:

«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»

Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов.

Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность.

Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.

Какие же документы нужны?

Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:

Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)

Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) — это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ.

В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II.

Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:

  • Name of the intermediate or API (наименование вещества)
  • Batch number (номер партии)
  • Release date (дата выпуска)
  • Expiry date (дата истечения срока годности)
  • List of the tests performed including acceptance limits (перечень проведенных испытаний, включая критерии приемлемости)
  • Numerical results (количественные результаты)
  • Dated signature by authorised personnel (дата и подпись уполномоченного лица)
  • Name of the manufacturer (наименование производителя)
  • and Name of the laboratory (и наименование лаборатории)

Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:

Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Документация по качеству с описанием методов контроля

В качестве такой документации мы видим паспорт безопасности (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS).

Он составляется, как правило, на продукцию, которую с точки зрения зарубежного законодательства можно отнести к «иным веществам» (например, хлорид натрия, бриллиантовый синий, оксид кремния).

Важно отметить, что паспорт безопасности выпускается не на конкретную партию вещества, а на вещество в целом.

Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:

Источник: https://medrelic.ru/dokumenty-predostavlyaemye-v-roszdravnadzor-dlya-podtverzhdeniya-kachestva-lekarstvennogo-preparata-farmatsevticheskoj-substantsii-biologicheskogo-materiala-ili-inogo-veshhestva-v-sostave-mi/

Сертификация лекарственных средств

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Одна из них – сертификация лекарственных средств в системе ГОСТ Р.

Требования законодательства России

Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ.

Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г.

и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.

Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.

Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения.

[attention type=yellow]

При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

[/attention]

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

  • наименование препарата;
  • данные о заявителе/производителе;
  • нормативы, соответствие которым подтверждается;
  • основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
  • реквизиты центра сертификации;
  • использованная схема оценки;
  • дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Источник: https://rosstandart.info/sertifikaty/sertifikaciya-lekarstvennyx-sredstv.html

Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Согласно действующему законодательству поставщик обязан передавать заказчику товары надлежащего качества. Это требование, как правило, прописывается и в заключаемом договоре.

Для отдельных видов продукции обязательным является также предоставление документа, подтверждающего ее качество. Перечень таких товаров утверждается правительством России.

В данном материале мы рассмотрим какими именно документами можно подтвердить качество своей продукции и особенности их получения.

Какие документы подтверждают качество

Качественным признается товар, который полностью соответствует действующим стандартам, а также потребностям покупателя. Продукция является безопасной, если она не может причинить вред жизни и здоровью человека, растительному миру, а также окружающей среде. Согласно статье 20 184-ФЗ существует два вида документов, подтверждающих качество и безопасность товаров: 

  1. Сертификат соответствия;
  2. Декларация о соответствии.

Для некоторых товаров получение таких документов является обязательным. Их перечень утвержден постановлением Правительства России №982 от 01.12.2009 г.

При продаже такой продукции продавец обязан передавать покупателю копии сертификатов или деклараций, заверенные печатью.

Если контракт заключается на поставку лекарственных средств или медицинских изделий, то помимо документов, подтверждающих качество продукции, поставщик предоставляет покупателю сведения о государственной регистрации.

Сертификат соответствия

Сертификат соответствия – это документ, подтверждающий качество продукции, который выдается специализированным аккредитованным центром. Специалисты проверяют переданный им образец товара на соответствие требованиям, установленным законодательно, и выдают соответствующее заключение, оформленное на стандартизованном бланке.

Выделяют два вида сертификации продукции:

  1. Обязательная. Применяется к товарам, входящим в перечень, утвержденный Правительством России. В него в основном включена продукция, которая может повлиять на безопасность людей. Специалисты центра сертификации проводят ряд испытаний и лабораторных исследований. При отсутствии сертификата на товар, подлежащий обязательной проверке, поставщик не имеет права на его реализацию.
  2. Добровольная. У производителя существует возможность проверить соответствие своего товара требованиям качества и безопасности. Это поможет ему укрепить деловую репутацию и расширить рынок сбыта. С сертифицированной продукцией он может без проблем принимать участие в государственных закупках.

Сертификация продукции платная. Стоимость будет зависеть от типа сертификата, сложности проводимых испытаний, необходимости выезда специалиста на производство и других факторов. 

Процедура получения

Получить сертификат соответствия на импортный товар необходимо перед его ввозом на территорию России. Для отечественной продукции делать это следует перед её выводом на рынок. Добровольная сертификация может быть проведена в любое время. 

Получить документ может производитель, официальный дистрибьютор или продавец. Изготовителю выгодно заказывать документ на серию товара. По нему возможна отгрузка неограниченного количество продукции в определенный период времени. Импортеры чаще получают сертификат на партию закупаемого товара. Продавец может также заказать документ, если этого не сделал производитель.

Процесс получения сертификата делится на несколько этапов:

  1. Заявитель собирает необходимый пакет документов. В него входят копии свидетельства ИНН и ОГРН компании, устав, технические условия или ГОСТ, по которым производилась продукция, описание представленного товара. Прикладывается заявление на получение сертификата.
  2. Заявитель передает собранную документацию и образцы продукции в аккредитованный центр.
  3. Специалисты проводят необходимые исследования и оформляют сертификат.
  4. Готовый документ передается заявителю.

Если в ходе испытаний товара выявляется его несоответствие хотя бы одному требованию качества или безопасности, то заявителю отказывают в предоставлении сертификата. После устранения выявленных отклонений можно будет подать повторное заявление.

Предоставление покупателю

Требование о предоставлении сертификатов заказчик может предъявлять только при закупке товаров, подлежащих обязательной сертификации. Согласно статье 456 Гражданского кодекса России поставщик передает копии документов вместе с товаром. В отдельных случаях заказчик может требовать приложить их в составе второй части заявок на участие в электронном аукционе. 

Отдавать заказчику оригинал сертификата не нужно. Достаточно будет правильно заверенной копии. Она отпечатывается на листе формата А4. На ней должна присутствовать надпись «Копия верна», рукописная подпись руководителя компании поставщика, а также печать. Разрешено также указывать полные ФИО руководителя и дату заверения. Предоставление электронных копий сертификатов не допускается.

Декларация соответствия

Декларация о соответствии товаров требованиям качества и безопасности представляет собой документ, выдаваемый по упрощенным правилам. Его предназначение и правила использования точно такие же, как и у сертификата. Выделяют несколько отличительных особенностей такого документа:

  1. Декларация отпечатывается на обычном листе А4, не имеющем никаких защитных элементов. Сертификаты же всегда оформляются на специализированных бланках.
  2. Для получения декларации заявитель может предоставить в аккредитованный сертификационный центр вместе с пакетом необходимых документов протоколы испытаний, проведенных в собственных лабораториях. Это значительно ускоряет и удешевляет процесс получения документа.
  3. При сертификации проводится проверка на соответствии товара всем установленным нормативам. Во время декларирования заявитель может самостоятельно определить перечень документов, которым должна соответствовать продукция. 

Правильно оформленная декларация о соответствии имеет такую же юридическую силу, что и сертификат соответствия. Срок действия документа устанавливается продавцом в соответствии с предполагаемым периодом реализации. 

Требования о предоставлении деклараций о соответствия при проведении государственных закупок аналогичны правилам, установленным в отношении сертификатов. Допускается передавать с товаром копии, заверенные поставщиком.

Проверка подлинности сертификатов и деклараций

Информация обо всех выданных сертификатах и декларациях вносится в соответствующие реестры. Они размещаются на сайте Росаккредитации.

В них представлены реквизиты документа, срок его действия, сведения о самом товаре и проводимых испытаниях. Любой пользователь может проверить подлинность, введя в соответствующую форму номер сертификата или декларации.

Реестры ведутся по правилам, установленным постановлением правительства №201 от 10.04.2006 г.

Если документ выдан менее недели назад, то информация о нем может не отразиться в реестре. Это связано с техническими особенностями ведения перечня. Поэтому поинтересуйтесь у сертификационного цента в какие сроки данные будут отражены в реестре.

Выбор документа, подтверждающего качество и безопасность товара, будет зависеть от типа продукции. Если законодательно прописана обязанность получения сертификата или декларации, то исполнить без него государственный контракт будет невозможно.

Источник: https://GoszakupkiRF.ru/poleznye-stati/227-kachestvo

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

На территории РФ обращение, производство, реализация, применение медицинских изделий разрешено только для объектов, зарегистрированных Минздравсоцразвитием РФ в порядке, установленном Правительством. ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» определил, что относится к медицинским изделиям:

  1. любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в данной сфере;
  2. материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях;
  3. специальное программное обеспечение для диагностики, проведения исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.

Медицинские изделия делятся на классы, которые зависят от потенциального риска их применения. Правила государственной регистрации и сертификации медицинских изделий (МИ) учитывают отнесение изделия к установленному классу.

О безопасности лекарственных средств

ПРИНЯТ Постановлением Правительства Российской Федерации1.

1) лекарственные средства — вещества, применяемые для профилактики, диагностики,

Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным

  1. Количество слайдов: 34
  2. Размер: 1.3 Мб

требованиям по качеству Лекция для студентов 4 курса ФВСОФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава РФ Кафедра Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение 2 План лекции 1. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ.

2. Система подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия.

3. Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное). 4. Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации.

Система управления качеством лс в аптечной организации

Сычева Вера НиколаевнаЗам. директора ГУЗ

«Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»

Главенствующая роль в системе государственного контроля, направленного на обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении, принадлежит Росздравнадзору и его территориальным управлениям.

Государственный контроль охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки, внедрения на рынок и заканчивая уничтожением. Сегодня государство предъявляет серьезные требования к разработчикам и производителям лекарственных средств по вопросам качества, эффективности и безопасности.

Однако важно не только разработать и произвести высококачественный и эффективный препарат, но и сохранить его на всех этапах движения от производителя до потребителя, сведя к минимуму любой риск для его качества.

И эта задача лежит на секторах оптовой и розничной продажи.

Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 2 августа 2020 года)

(с изменениями на 2 августа 2020 года)ПринятГосударственной Думой24 марта 2010 годаОдобренСоветом Федерации31 марта 2010 года 1.

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением — разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении.Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации.1.

Законодательство

Организация экономики фармации. Основы менеджмента 2011

1.

Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, разрешается: А. В торговом зале. Б. В журнале «Фармация». В. По радио и телевидению.2. Товар в мелкорозничную сеть аптеки отпускают: А.

По счету-фактуре. Б. По требованию-накладной. В. По товарно-транспортной накладной. 3. Предельные торговые надбавки для формирования отпускных и розничных цен устанавливаются: А.

8 лет.6. Продолжительность основного отпуска: А. 24 рабочих дня Б. 28 календарных дней.

В. 1 месяц.7. Декларация соответствия на лекарственные средства действительна: А.

Как читать сертификат качества и сертификат соответствия в аптеке

Янв 11 , Обязательная сертификация качества товаров и услуг – одна из самых эффективных мер по борьбе с фальсификатом на аптечных полках.

Как произведенные в России, так и ввезенные из-за рубежа фирмами-импортерами лекарственные средства обязаны получить сертификат соответствия в системе ГОСТ Р – документ, удостоверяющий соответствие товара требованиям , установленными для данной продукции действующими стандартами и правилами, подтверждающий безопасность их применения.

Контроль за качеством лекарственных средств в медицинской организации

• Непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства должны своевременно выявляться и изыматься из обращения.

• Для управления движением лекарственных средств применяется процессный подход: определяют перечень взаимосвязанных процессов, перечень и содержание административных процедур, критерии результативности по каждому процессу, перечень и формы документов для оформления процедур, назначают ответственных лиц.

• Если в организации отсутствует аптека, контроль качества ЛС осуществляет специалист фармацевтического профиля.• Приемочный контроль позволяет предупредить поступление в медицинскую организацию некачественных лекарственных средств.

Правильная организация хранения обеспечит эффективность лекарственных средств, а мониторинг качества — своевременное выявление непригодных лекарственных препаратов.Применение лекарственных препаратов — неотъемлемая часть медицинской помощи,

— соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

N 61-ФЗ Каждая серия зарегистрированных лекарственных препаратов перед поступлением в обращение проходит испытания качества на соответствие требованиям утвержденной нормативной документации в службе качества завода-производителя и при выпуске в обращение на территории Российской Федерации при прохождении процедуры декларирования или сертификации. Правом проведения испытаний качества лекарственных средств на территории Российской Федерации обладают организации, аккредитованные в установленном порядке в качестве испытательных лабораторий на техническую компетентность и независимость. Перечень лабораторий, имеющих в области аккредитации указание о возможности проведения экспертизы лекарственных средств, размешен на сайте Федеральной службы по аккредитации () и на сайте Росздравнадзора (; раздел «Лекарственные средства», рубрика «Контроль качества лекарственных средств», подрубрика «Справочная информация»).

Документы подтверждающие качество товара по 44-ФЗ, 223-ФЗ

Согласно действующему законодательству поставщик обязан передавать заказчику товары надлежащего качества. Это требование, как правило, прописывается и в заключаемом договоре.

Для отдельных видов продукции обязательным является также предоставление документа, подтверждающего ее качество.

Перечень таких товаров утверждается правительством России.

В данном материале мы рассмотрим какими именно документами можно подтвердить качество своей продукции и особенности их получения.

Согласно статье 20 184-ФЗ существует два вида документов, подтверждающих качество и безопасность товаров: Сертификат

Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам

Категория: В течение длительного времени на фармацевтических предприятиях основным элементом в системе контроля выполнения требований безопасности и качества продукции были отделы технического контроля, главной задачей которых являлось предотвращение выпуска (поставки) предприятием лекарственных средств, не соответствующих требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам (эталонам), проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки и договоров или некомплектной продукции.

Возможно Вас так же заинтересует:

Источник: https://em-an.ru/kakoj-dokument-podtverzhdaet-kachestvo-i-bezopasnost-lekarstvennogo-sredstva-70519/

Покупка лекарств: как уберечься от фальсификата или препарата «ненадлежащего» качества?

Какой документ подтверждает качество и безопасность лекарственного средства

Как контролируется качество лекарств? Когда покупатели смогут определить по QR-коду подлинность каждого препарата? Почему цены на лекарства очень сильно отличаются в разных аптеках? Какие нововведения заработали по отпуску лекарственных средств? Эксперт портала Sibmeda.ru – Галина Кирьянова, зам. директора Муниципальной новосибирской аптечной сети.

– Галина Ивановна, какой путь проходит лекарственный препарат от производителя до потребителя?

– На территории Российской Федерации разрешены к реализации лекарственные препараты, прошедшие государственную регистрацию. Ведётся государственный реестр лекарственных средств, в который включены лекарственные препараты как изготовленные на территории РФ, так и зарубежного производства. Препараты, которые поступают к нам из-за рубежа, подлежат растаможиванию, как и любой другой товар.

От производителя, как правило, препараты попадают в торговые организации, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, а именно – на оптовую торговлю лекарственными препаратами. И только данные организации имеют право заниматься продажей лекарственных средств как в медицинские организации – с целью применения, так и в аптечные организации – с целью продажи населению.

– Какие документы подтверждают качество поступающих лекарственных препаратов, их подлинность?

– Каждый препарат должен сопровождаться соответствующими документами качества. На сегодняшний день документом, подтверждающим качество лекарственного препарата, является декларация о соответствии.

Этот документ содержит наименование – как торговое, так и международное непатентованное, вид лекарственной формы, дозировку, серию, дату выпуска, срок годности, а также информацию о производителе и об организации, выдавшей данный документ.

– Проблема фальсификации лекарств актуальна? Часто возникает?

– За прошлый год могу вспомнить один-два препарата, о которых была информация, что определённая серия – фальсификат.

– Как контролируется качество и подлинность лекарств в аптеках?

– На поступающие лекарственные препараты в аптеки нашей сети в товарно-сопроводительных документах имеется информация о документе качества. И мы обязательно проверяем, действительно ли серия в этом документе совпадает с наименованием серии поступившего препарата.

https://www.youtube.com/watch?v=UB_89diW5mw

Также в ежедневном режиме на сайте Росздравнадзора размещаются информационные письма, которые сообщают, что реализация серии того или иного препарата приостановлена до выяснения каких-либо параметров качества (это маркировка, упаковка, внешний вид лекарственной формы и так далее), либо об изъятии из обращения.

Мы с помощью автоматизированной информационной системы доводим эти сведения до аптек нашей сети. Аптечные организации, в свою очередь, проверяют товар на возможное наличие забракованных серий лекарственных препаратов.

Если указанная серия лекарственного препарата до выхода письма поступила в аптеку, то происходит приостановление реализации, то есть изъятие из обращения.

[attention type=red]

Для этого в аптеке имеется карантинная зона, куда с соответствующими документами перемещается лекарственный препарат. В карантинную зону доступ посторонних лиц запрещён, чтобы исключить возможность попадания препарата в реализацию.

[/attention]

Кроме этого, с целью улучшения системы менеджмента качества наша организация заключила договор с Центром мониторинга, который работает на базе Новосибоблфарма. В него стекается вся информация о приостановленных или изъятых из оборота лекарственных препаратах.

Мы регулярно получаем информацию от Центра мониторинга – объединённые письма Росздравнадзора в виде файлового документа, который импортируется в нашу информационную базу. И программа уже сама отслеживает: допустим, при поступлении товара забракованной серии данную товарную накладную оприходовать будет нельзя. Это контроль на входе, который производится в обязательном порядке.

– Аптеки как-то могут влиять на качество представленных в них лекарственных препаратов?

– Система качества, созданная на предприятии, должна гарантировать, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение с соблюдением требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Лекарства хранятся при разных условиях. Это может быть защищённое от света место либо тёмное место, это температурный режим, соответствующий холодному либо прохладному месту.

Поэтому в наших помещениях поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным на упаковке лекарственного препарата.

В достаточном количестве холодильного оборудования.

– Сейчас в России стартовал проект по индивидуальной маркировке лекарств с целью защиты от фальсификатов. Можете рассказать, как идёт его реализация?

– Короткое название этого проекта – «Лекарства. Качество и безопасность», и на сегодняшний день наше предприятие уже в этом проекте, так как входит в центр компетенций. Мы прошли регистрацию, и сейчас ожидается обучение.

Данный проект как раз позволит нашим потребителям отследить легальность приобретенного лекарственного препарата, его путь от производителя до конечного пункта продажи. Для этого нужно лишь иметь специальное мобильное приложение в телефоне.

Сканируя QR-код, можно узнать полную информацию о препарате: как должна выглядеть упаковка, где произведён, какая организация ввезла его на территорию России, если это препарат зарубежного производства, в какой организации он был продан на руки и так далее.

Кроме того, реализация проекта «Лекарства. Качество и безопасность» позволит также своевременно исключать из оборота недоброкачественные и фальсифицированные препараты. 

Вся информация о продаже должна будет поступать в единую информационную систему (ЕИС) «Маркировка», и, если система получит информацию о том, что препарат данной серии был продан, то информация автоматически передаётся в контролирующие органы.

Поэтапная в ЕИС передача данных производителем, оптовой организацией, организацией розничной торговли позволит контролирующим органом выявлять период попадания на фармрынок фальсификата, поскольку такой серии у производителя официально зарегистрировано не было.

– В какие сроки проект начнёт работать?

– Данный проект разделён на этапы по введению маркировки определённых групп препаратов. С 1 января 2018 года маркировке подлежат все лекарственные препараты, используемые при лечении высокозатратных нозологий, их у нас семь.

Так, например, в прошлом году были в России заведены уголовные дела по поводу того, что данные препараты, полученные по льготной системе, повторно поступали в продажу. Теперь подобные факты будут исключены.

Во втором квартале у нас должны быть промаркированы препараты ЖНВЛП – жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, стоимость которых более 500 рублей. Далее, в третьем квартале должны уже маркироваться кодами все остальные ЖВНЛП. И в четвёртом квартале маркировкой должны быть охвачены все лекарственные препараты.

– Как проект «Лекарства. Качество и безопасность» отразится на повседневной работе аптек?

– На сегодняшний день внесены изменения в федеральный закон 61 «Об обращении лекарственных средств», где маркировка уже входит в лицензионные требования.

Конечно, для аптек это будет связано с дополнительными затратами, поскольку нужно закупить сканеры, которые могли бы считывать QR-код – это и в аптеках, и в медицинских организациях, и в оптовых организациях. Это касается всей цепочки.

Производитель произвёл препарат, промаркировал, отправил в оптовые торговые организации. Торговые организации приняли этот товар, и информация, что одни передали, а другие приняли передаётся в единую информационную систему.

Затем каждый поставщик передаёт препараты в медицинские и аптечные организации. Соответственно, медицинские и аптечные организации передают в ЕИС информацию, от кого они их получили.

Таким образом, специалист в каждой организации, через которую проходит препарат, передаёт о нём информацию, считывая сканером QR-код. При отпуске через кассовый аппарат информация о продаже, помимо того, что сейчас уходит в налоговый орган, дополнительно будет передаваться и в информационную систему «Маркировка».

– Уже есть в аптеках маркированные препараты?

– Пока ещё такие препараты не поступали. Дело в том, что мы на сегодняшний день получаем лекарственные препараты, которые произведены ещё до 1 января 2018 года. Но когда мы такие препараты получим, то должны будем уже передавать информацию о них в систему.

– Произошли с 2018 года какие-либо законодательные нововведения по правилам продажи лекарств?

–  Этот вопрос для многих стал очень актуальным с выходом 403 приказа Министерства здравоохранения «О порядке отпуска лекарственных препаратов».

Я могу сказать, что больших изменений по порядку отпуска лекарственных препаратов нет, поскольку на каждой упаковке либо листке-вкладыше имеется информация о том, каким образом отпускается препарат из аптеки – по рецепту или без рецепта врача.

Многие ссылаются на то, что антибиотики, препараты, используемые при гипертонии, бронхиальной астме ранее спокойно отпускали без рецепта, а теперь нет. Надо сказать, что и ранее все эти препараты должны были отпускаться по рецепту врача.

Единственное нововведение касается пяти групп лекарственных препаратов – это психотропные препараты, антидепрессанты, психолептики, снотворные препараты и седативные. 

[attention type=green]

Они и ранее отпускались по рецепту врача, однако сейчас рецепт остаётся в аптеке и хранится в течение трёх месяцев. По истечении этого срока рецепты уничтожаются.

[/attention]

Если же пациент имеет хроническое заболевание либо лекарственный препарат выписывается по спецназначению, то в данном случае даже на эти рецепты в аптеке лишь ставится отметка о том, сколько лекарства отпущено.

Это даёт возможность пациенту остальные необходимые количества препарата на курс лечения добирать по мере необходимости – так, как прописано врачом.

И уже при последней норме отпуска данного препарата рецепт остаётся в аптеке.

Ещё одна норма была введена – для пациентов, получающих наркотические средства. На сегодняшний день доверенность может быть выписана саморучно пациентом и выдана лицу, который может от его имени приобретать данные препараты. Нотариального заверения этой доверенности не нужно.

– Могут ли пациенты приобретать в аптеках вакцины, для последующего введения в медицинской организации? Раньше с этим были проблемы.

– В предыдущем приказе не было прописано порядка отпуска вакцин из аптеки. Порядок отпуска прописывал только СанПиН, поэтому у пациентов возникали проблемы, когда они покупали препараты в аптеке, а медицинские организации отказывались вводить вакцину.

На сегодняшний день порядок устанавливает нормы, которые позволяют приобрести вакцину в аптеке. 

Прописано, каким образом должна быть оформлена эта вакцина, соблюдение холодовой цепи, определённый период времени, когда вакцина должна быть доставлена в медицинскую организацию пациентом.

В термосе, сумке-холодильнике, в пакете с хладоэлементами – возможностей много соблюсти холодовую цепь.

– На многие лекарства цены в различных аптеках очень сильно отличаются. С чем это связано? Что влияет на стоимость лекарства для конечного потребителя?

– На сегодняшний день у нас существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), цены на которые регулируются государством.

На эти препараты цены в разных аптеках значительного отличия не имеют: есть предельная зарегистрированная цена производителя, Органами государственной власти субъекта РФ устанавливается предельная торговая надбавка – как оптовая, так и розничная.

На все остальные лекарственные препараты торговая надбавка не регулируется государством. Поэтому ценовая политика зависит от многих факторов.

Мы же понимаем, что торговая наценка – это та сумма, которая должна покрыть издержки на хранение и реализацию данного препарата.

В частности, на стоимость влияют такие факторы, как объём закупаемых препаратов, напрямую от производителя или у посредника, это крупный дистрибьютор или это какие-то мелкие организации, содержание имущественного комплекса: помещение может быть в собственности или в аренде, и так далее.  

Так, в каждой аптеке должно быть, минимум, три холодильника. У нас есть два температурных режима – это холодное и прохладное место.

Надо сказать, что большой ассортимент лекарственных препаратов требует прохладного места – а это 8 – 15 градусов. Холодное место – это от 2 до 8.

Отдельный холодильник для иммунобиологических медицинских препаратов: вакцины хранятся при температуре 2 – 4 градуса.

Кроме этого, в холодильниках, как в шкафах хранения, должно быть распределение по способам применения и видам лекарственных форм – это внутреннее или наружное, это жидкая лекарственная форма или мягкая лекарственная форма. Всё это должно храниться в разных местах.

[attention type=yellow]

Если говорить о нас, то наше предприятие муниципальной формы собственности, и все наши закупки осуществляются в рамках 223 ФЗ. Согласно законодательству, мы проводим аукционы, отобранные оптовые организации включаем в перечень поставщиков, которые участвуют в сериях закупок, предпочтение отдается поставщику, предложившему наименьшую цену.

[/attention]

– Если человек приобрёл лекарство и сомневается в его качестве или подлинности, как ему поступить?

– Прежде всего, он должен обратиться в организацию, в которой купил лекарство, и попросить сопроводительные документы к данному препарату, подтверждающие его качество. 

Также можно войти через Интернет в реестр лекарственных препаратов, где имеется подробное описание лекарственной формы и сравнить с приобретенным лекарством. Кроме того, Росздравнадзором осуществляется мониторинг безопасности применения лекарственных средств и выявления нежелательных реакций на лекарственные средства или случаев неэффективности лекарственных средств.

Источник: https://sibmeda.ru/articles/medbiznes/pokupka-lekarstv-kak-uberechsya-ot-falsifikata-ili-preparata-nenadlezhashchego-kachestva/

Законодательство
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: